調剤薬局監修の薬事法に関する解説するサイト

薬事法が今のものになるには、何回かの改定が行われています。まず、1979年の改定において、承認の取り消しが厚生大臣の権限で行えるようになりました。治療薬の取り扱いについても規定が追加されています。大きなポイントになるのが1996年の薬事法一部改定です。

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ソリブジンと抗がん剤の併用によって重篤な副作用が発生したことや非加熱血液製剤によるエイズ感染問題が引き金となって、医薬品の治験から承認審査、市販後に至るまで各段階での医薬品の安全性を確保する対策が法律に盛り込まれました。治験データの信頼性や被験者の安全性を確保し、適正な治験が実施されるよう医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)を法制化されています。また、国民の命に関わる場面で必要な医薬品は、一定の条件を満たしていれば、承認されていなくても特例として輸入販売や製造を許可し、使用することを認めています。

薬局は調剤をメインに行う調剤薬局や門前薬局のことだけを指すものでなく、調剤室を備えるなど条件を満たして薬局開設許可を受けていれば、ドラッグストアも薬局といえる。

また、企業における副作用報告の根拠を法律上明確に規定し、医薬品に混入した病原体が原因で引き起こされる感染症は厚生労働大臣に報告することを決定しました。薬事法のもう1つのポイントは、2006年の一部改定です。このとき、医薬品の販売制度に関する事項、指定薬物に関する事項、医療法改定に伴う薬局の新たな義務規定などが作られ、1960年に薬事法が制定されて以来、初めて販売制度の改正と乱用薬物の規制を薬事法で規定することになりました。