薬事法に関する情報サイト

薬事法とは、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療用具の製造、扱いなどに関する法律です。

1960年8月に公布され、翌年の1961年2月に施行されました。
その後今の薬事法に至るまでに数回改定が行われています。
薬事法は医薬品や化粧品、医療機器の品質安全を確保するために必要な規制を行います。

また、医療において特に必要性のある医療機器の研究や開発促進のために、必要な措置をとり、保健衛生の向上を図ることを目的にしています。

最初の改定は1979年に行われ、情報の提供や治療薬の取り扱いについての規定が追加されました。
また、承認の取り消しが厚生大臣の権限で行われるようになりました。1993年には薬事法の目的に医療品などの研究開発の促進が加えられます。

1996年6月には薬事法の一部が改定され、97年4月から一部を除いて施行となりました。副作用や感染問題がきっかけとなり、医薬品の情報提供の徹底化や緊急使用が必要な医薬品の迅速な供給など、承認の審査の強化が求められ、　医薬品の治験から承認審査、市販後にいたるまで各段階での 医薬品の安全性を確保する対策が盛り込まれました。

その後も改定が幾度が行われ、医療機器を特定保守管理医療機器としての承認・認証や名称の変更などがありました。そして2006年、薬事法は一部改定が行われ、医薬品の販売制度に関する項目などが変更されています。

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薬事法が今のものになるには、何回かの改定が行われています。まず、1979年の改定において、承認の取り消しが厚生大臣の権限で行えるようになりました。治療薬の取り扱いについても規定が追加されています。大きなポイントになるのが1996年の薬事法一部改定です。ソリブジンと抗がん剤の併用によって重篤な副作用が発生したことや非加熱血液製剤によるエイズ感染問題が引き金となって、医薬品の治験から承認審査、市販後に至るまで各段階での医薬品の安全性を確保する対策が法律に盛り込まれました。治験データの信頼性や被験者の安全性を確保し、適正な治験が実施されるよう医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)を法制化されています。また、国民の命に関わる場面で必要な医薬品は、一定の条件を満たしていれば、承認されていなくても特例として輸入販売や製造を許可し、使用することを認めています。また、企業における副作用報告の根拠を法律上明確に規定し、医薬品に混入した病原体が原因で引き起こされる感染症は厚生労働大臣に報告することを決定しました。薬事法のもう1つのポイントは、2006年の一部改定です。このとき、医薬品の販売制度に関する事項、指定薬物に関する事項、医療法改定に伴う薬局の新たな義務規定などが作られ、1960年に薬事法が制定されて以来、初めて販売制度の改正と乱用薬物の規制を薬事法で規定することになりました。

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平成18年4月から家庭用医療機器の販売管理者などの制度が見直しされました。また、医療機器販売業・賃貸業の営業所の販売管理者の継続的研修が始まりました。具体的に言うと、まず名称が『医療用具』から『医療機器』に変更されています。また、医療機器のリスクに応じたクラス分類制度が導入されることになりました。医療機器と言ってもその種類は多種多様です。そのため、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じる必要があります。国際分類を踏まえて、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類されることになりました。一般用医療機器には、家庭用救急絆創膏やX線フィルムや体外診断機器などが該当します。管理医療機器には、家庭用マッサージ器やMRI、心電計、電子内視鏡などになります。高度管理医療機器には、コンタクトレンズやベースメーカー、人口心臓弁などが該当します。今回の制度の見直しで高リスク医療機器の販売業、賃貸業への許可制が導入されることになりました。つまり、高度管理医療機器などの販売や賃貸をする業者は、新たに許可を取得する必要があります。一般医療機器の販売・賃貸業者は届け出や許可の必要はなく、管理医療機器の場合は、届け出が必要になります。また、保守管理が必要な特定保守管理医療機器の場合は、一般医療機器や管理医療機器の分類であっても高度管理医療機器と同様の許可が必要となります。

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